关于进一步规范我校生物医学伦理审查流程的通知
发布时间: 2015-01-19 浏览次数: 311

各院(系)、所,中心(重点实验室):

为进一步加强我校生物医学科学研究伦理管理工作,保护人的生命健康,引导和规范科研行为,2014年12月1日校生物医学伦理委员会会议研究同意,现就进一步规范生物医学伦理审查流程相关工作通知如下:

    一、生物医学伦理申请材料

    (一)伦理审查申请表(附件1);

    (二)研究或相关技术应用方案(参考附件2);

    (三)受试者知情同意书(参考附件3);

    (四)其他申请者认为所需提供的材料。

    二、材料提交

申请者将申请材料电子版发送至生物医学伦理委员会办公室邮箱cf10366@qq.com。形式审查合格后,提交纸质版签字确认材料至生物医学伦理委员会办公室(科技处)

    三、伦理委员会审查

(一)快速审查

1. 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(卫科教发〔2007〕17号)文件精神,对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查;

2. 已经项目实施所在单位伦理委员会审核通过,但因发表文章、项目归属等原因需出具“安徽医科大学生物医学伦理审查证明”的,提供所在单位伦理审查通过材料,由伦理委员会主席批准后办理相关手续。

(二)集中会审

超出以上快速审查项目范围的,由伦理委员会主席决定,根据向校生物医学伦理委员会递交的申请情况,每季度进行一次校伦理委员会委员集中会审,如申请量较少时间可适当顺延,但每半年必须召开一次会审会议。

    四、审查意见反馈

(一)同意:发放批准通知书;

(二)修改后同意:根据伦理委员会意见进行修改后发放批准通知书;

   (三)修改后再审:根据伦理委员会意见进行修改后伦理委员会再审查

(四)不同意:不符合伦理原则,不予批准

    五、其他

(一)安徽医科大学生物医学伦理委员会仅接收安徽医科大学科研工作人员和以安徽医科大学名义从事科研活动人员的申请,即仅接收校本部科研人员和附属医院、临床医院承担安徽医科大学科研项目人员的申请。

(二)建议涉及新技术、新疗法、新药物临床试验、新器械临床试验等直接应用于人体的项目,提交所在医院技术委员会和伦理委员会进行审核;校生物医学伦理委员会优先受理涉及人的医学基础研究(含临床基础研究)项目。

特此通知。

 

附件1 安徽医科大学生物医学伦理委员会伦理审查申请书.doc

附件2 研究或相关技术应用方案陈述要点.doc

附件3 知情同意书模板.doc